Dr. Javier Cotelo
9 de enero de 2020 MADRID, ESP. La implantación del balón intragástrico ingerible Elipse bajo control radiológico parece viable y segura en determinados pacientes con obesidad.[1] Además se obtuvo una pérdida de peso aceptable a los cuatro meses en 80% de los pacientes tratados. No obstante, se aconseja la supervisión de un endoscopista bariátrico para solventar posibles complicaciones.
"Por otro lado, deberían descartarse previamente inflamaciones, estenosis, adherencias, cirugías mayores abdominales-pélvicas, etc., que pudieran dificultar o imposibilitar la migración y el paso del balón desinflado a través del trayecto intestinal, y que pudieran suponer un riesgo (oclusión intestinal, perforación, etc.) para el paciente".
Asimismo, El Dr. Espinet señaló que algunos inconvenientes del procedimiento serían que "el balón se rellena con un volumen estándar y fijo de líquido (550 ml), por lo que una de sus limitaciones radica en no poder ajustarlo al tamaño gástrico; su duración teórica de 4 meses, inferior a la habitual de los demás balones, puede condicionar menor pérdida de peso y menor tiempo para que el paciente pueda adquirir cambios de hábitos, del estilo de vida y modificaciones dietéticas".
Control radiológico de correcta ubicación y relleno
El estudio es de carácter prospectivo y descriptivo, no aleatorizado, de los primeros pacientes remitidos al Hospital Universitario Dexeus de Barcelona, para la colocación de balón Elipse entre noviembre de 2017 y junio de 2018. Se utilizaron los criterios definidos en el Documento Español de Consenso en Endoscopia Bariátrica para incluir o excluir pacientes.[2]
Se aceptaron pacientes con sobrepeso grado II y obesidad grados I - II (IMC: 27 - 39,9 kg/m²) y entre 18 y 70 años de edad.[3] Todas las implantaciones fueron realizadas por el mismo médico endoscopista de forma ambulatoria y en el mismo centro.
Al finalizar el procedimiento se realizaba sistemáticamente una radiografía simple de abdomen para confirmar la correcta ubicación, su completo rellenado y la ausencia de fugas y/o complicaciones. Si a las 16 semanas no se había eliminado, se realizaba una radiografía abdominal y, en caso de dudas, una ecografía.
Se incluyeron los primeros 30 pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Endoscopia Bariátrica para balón intragástrico modelo Elipse. La mayoría de pacientes, 28 (93,3%) era de género femenino, con una edad media de 43,1 ± 8,2 años.
Al inicio del estudio el peso medio era de 83,3 ± 10,7 kg (rango 61,9 - 104,8), con índice de masa corporal medio de 30,6 ± 2,7 kg/m² (rango 27 - 38).
Los tres primeros pacientes ingirieron la cápsula con el catéter sin guía interna, y mostraron cierta dificultad, por lo que a partir del cuarto procedimiento las ingestas del balón se realizaron con guía, facilitadas por el empuje manual del médico.
Todos los balones se pudieron rellenar con la totalidad del volumen previsto (550 ml), y la radiografía de control tras el relleno fue normal en todos los casos.
Pudo realizarse el seguimiento a cuatro meses de todos los pacientes, sin pérdidas del mismo. En seis de los casos (20%) no se pudo conocer la duración del balón: cinco por no detectarse su eliminación y no acudir al control radiológico a las 16 semanas, y otro que presentó intolerancia y se retiró precozmente por vía endoscópica.
En 17 casos (70,8%) la duración fue adecuada, de 16 semanas o superior, pero en 5 casos (20,8%) hubo una eliminación precoz entre las 12 y las 15 semanas, y en dos casos (8,3%) se produjo una eliminación precoz patológica con menos de 12 semanas.
80% perdió más de 10% de peso
En cuanto a la pérdida media de peso a las 16 semanas, esta fue de 11,2 ± 5,5 kilos (rango 3 - 19 kg), con un porcentaje de pérdida media del peso total de 12,1% ± 5,8% (rango 3,3% - 20%), y pérdida media del exceso de peso de 64,7% ± 25% (rango 8,5% - 95%), con disminución media del índice de masa corporal de 4,1 ± 2,1 kg/m² (rango 1,2 - 7,2 kg/m²; p < 0,05). Por tanto, se obtuvo una pérdida de peso mayor a 10% en 24 de los 30 (80%) pacientes. La tolerancia global al balón fue buena en 80% de los pacientes y hubo mala tolerancia en seis pacientes (20%), que se debió a intolerancia clínica, una migración con oclusión intestinal, dos casos de dolor abdominal, y dos pacientes con náusea/pirosis recurrente.
Respecto a los datos más destacables del estudio, el Dr. Espinet comentó: "Nos sorprendió favorablemente que todos los pacientes pudieron ingerir el dispositivo sin problema, y con un correcto rellenado del balón confirmado radiológicamente, todo ello en un tiempo medio corto, de 16 minutos".
Por otro lado, "en 8% de casos la duración del balón fue excesivamente corta (< 12 semanas); un paciente vomitó el balón desinflado a las 16 semanas (aunque no causó problema, creó cierto componente psicológico), y en otro paciente el balón quedó obstruido en intestino delgado, requiriendo colonoscopia más ileoscopia laboriosas para eliminarlo, aunque consiguiéndolo con éxito y sin necesidad de cirugía, lo que apoya la necesidad de supervisión por endoscopia bariátrica".
El grado final de satisfacción de los pacientes reflejado por el estudio fue bueno en 60% de los casos, regular en tres casos (10%), y malo en nueve casos (30%).
Limitaciones y valoración de costos
Las limitaciones reconocidas por el estudio son: bajo número de pacientes, confinación a un único médico y hospital, ausencia de un brazo control aleatorizado, seguimiento limitado a cuatro meses, y falta de evaluación de las comorbilidades asociadas a la obesidad.
En cuanto a la valoración costo-económica, aunque el precio del dispositivo Elipse es superior al de los demás balones comercializados en España (Elipse aproximadamente 2.100 euros frente a 800 - 1.200 euros los demás balones), la ausencia de dos intervenciones de endoscopia y sedación compensa su elevado precio, e incluso como en nuestro caso, puede ofrecerse a la población por un costo final inferior.
El Dr. Espinet añadió que "es una opción interesante cuando la indicación es correcta, tiene un control endoscópico previo y un seguimiento adecuado por unidades multidisciplinarias, compuestas por dietistas/endocrinólogos, psicólogos y endoscopistas".
En el futuro "será importante ampliar el estudio para corroborar estos datos con más volumen de pacientes, a más largo plazo (por ejemplo, controles al año), hacer una comparación entre más de un hospital, valorar la posibilidad de estudiarlo comparando resultados con un brazo control aleatorizado, y evaluar el comportamiento de las comorbilidades y otras enfermedades asociadas a la obesidad como respuesta a este tratamiento", añadió el especialista.
El balón cumple con la eficacia esperada
El Dr. Miguel Ángel Martínez Olmos, del Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, especialista ajeno al estudio, manifestó a Medscape en español: "De acuerdo con los resultados, este tipo de balón cumpliría con la eficacia esperada para este tratamiento, y si se aplica con la técnica y las precauciones adecuadas puede resultar satisfactorio sin necesidad de realizar maniobras endoscópicas".
"Por otra parte, en la mayoría de los casos la eliminación espontánea del dispositivo tras al menos 16 semanas de tratamiento mejora el resultado; en pocos casos se produce una eliminación más precoz de lo deseado, en general asociada a una eficacia algo menor; aunque la posibilidad de complicaciones es baja, debe contarse con el recurso de endoscopia intervencionista en el caso de que sea preciso solucionar de forma urgente cualquier contratiempo", añadió el experto.
El Dr. Martínez recordó que "los balones intragástricos llevan décadas utilizándose en determinados casos de obesidad. Su forma de actuar está relacionada con la ocupación de parte de la cavidad gástrica, disminuyendo el volumen de la ingesta, retrasando el vaciamiento gástrico y aumentando la sensación de saciedad. Puede valorarse su uso tras una cuidadosa selección en pacientes con obesidades no mórbidas, o en pacientes en los que no está recomendada la cirugía bariátrica".
"Uno de los puntos clave consiste en seleccionar adecuadamente los sujetos, de modo que hay que excluir la presencia de patologías digestivas previas (enfermedad por reflujo, hernia hiatal, patología péptica o inflamatoria, cirugía mayor abdominopélvica previa, entre otras), y también realizar una reeducación dietética, y de acuerdo con la experiencia publicada, con una eficacia adecuada, este modelo podría tener la ventaja de evitar la necesidad de endoscopias para su colocación".
El Dr. Martínez concluyó: "No obstante, la experiencia en la utilización del mismo nos dirá con mayor seguridad el papel que puede desempeñar en una estrategia global de tratamiento de la obesidad".
La técnica de implantación del dispositivo parece un método mejor tolerado cuando se realiza facilitado por la guía interna, según constata un estudio publicado en la Revista Española de Enfermedades Digestivas. Aunque algunos balones autodegradables que se deben eliminar por vía natural a las 16 semanas permanecieron un tiempo inferior al estimado.
En general se obtuvo pérdida de peso superior a 10% a los cuatro meses en 80% de los pacientes tratados. Como con todos los tipos balones disponibles en la actualidad, existe un porcentaje de intolerancias y efectos adversos que puede precisar un abordaje endoscópico, por lo que es aconsejable que estos procedimientos sean supervisados por un endoscopista bariátrico experto en centros dotados de servicio de urgencias endoscópicas.
El Dr. Eduardo Espinet Coll, Coordinador de la Unidad de Endoscopia Digestiva y Bariátrica del Hospital Universitario Dexeus de Barcelona, y autor principal del estudio, comentó a Medscape en español: "Su principal indicación reside en pacientes con sobrepeso grado II (índice de masa corporal [IMC]: 27 - 29,9 kg/m²) u obesidades leves grado I (IMC: 30 - 34,9 kg/m²) como ayuda o complemento a la pauta dietética. Como alternativa también podría indicarse de forma seleccionada en obesidad grado II (IMC: 35 - 39,9 kg/m²) o en pacientes con demasiada obesidad (IMC: > 50 kg/m²) como ‘terapia puente’ a la cirugía, sobre todo en aquellos casos con contraindicación o alto riesgo anestésico".
"Para su colocación se requiere valoración previa favorable por una Unidad Multidisciplinaria en Obesidad que incluya, por lo menos, dietista/endocrinólogo, psicólogo y endoscopista bariátrico", añadió el experto.
Primer balón intragástrico que no precisa endoscopia
El Dr. Espinet explicó que "el balón intragástrico Elipse se coloca en el estómago mediante la ingesta de una pequeña cápsula, y se expande rellenándolo externamente a través de un fino catéter. Sobre las 16 semanas su válvula se degrada, se vacía su contenido líquido y se elimina espontáneamente por vía natural. Por tanto, es el primer balón intragástrico que no requiere sedación, anestesia, endoscopia ni cirugía para su implantación ni para su extracción".
Asimismo, el especialista destacó: "Para evitar complicaciones, previo a la colocación de cualquier tipo de balón deberíamos descartar anomalías gastrointestinales que pudieran contraindicarlo, tales como hernia hiatal grande, úlcera o patología inflamatoria, lesiones vasculares potencialmente sangrantes, etc. Por tanto, se recomendaría que estos pacientes dispusieran por lo menos de una gastroscopia previa para garantizar la máxima seguridad".La tolerancia global al balón fue buena en 80% de los pacientes y hubo mala tolerancia en seis pacientes (20%), que se debió a intolerancia clínica, una migración con oclusión intestinal, dos casos de dolor abdominal, y dos pacientes con náusea/pirosis recurrente.
El Dr. Espinet añadió que "es una opción interesante cuando la indicación es correcta, tiene un control endoscópico previo y un seguimiento adecuado por unidades multidisciplinarias, compuestas por dietistas/endocrinólogos, psicólogos y endoscopistas".
En el futuro "será importante ampliar el estudio para corroborar estos datos con más volumen de pacientes, a más largo plazo (por ejemplo, controles al año), hacer una comparación entre más de un hospital, valorar la posibilidad de estudiarlo comparando resultados con un brazo control aleatorizado, y evaluar el comportamiento de las comorbilidades y otras enfermedades asociadas a la obesidad como respuesta a este tratamiento", añadió el especialista.
El balón cumple con la eficacia esperada
Dr. Miguel Ángel Martínez Olmos
El Dr. Miguel Ángel Martínez Olmos, del Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, especialista ajeno al estudio, manifestó a Medscape en español: "De acuerdo con los resultados, este tipo de balón cumpliría con la eficacia esperada para este tratamiento, y si se aplica con la técnica y las precauciones adecuadas puede resultar satisfactorio sin necesidad de realizar maniobras endoscópicas".
"Por otra parte, en la mayoría de los casos la eliminación espontánea del dispositivo tras al menos 16 semanas de tratamiento mejora el resultado; en pocos casos se produce una eliminación más precoz de lo deseado, en general asociada a una eficacia algo menor; aunque la posibilidad de complicaciones es baja, debe contarse con el recurso de endoscopia intervencionista en el caso de que sea preciso solucionar de forma urgente cualquier contratiempo", añadió el experto.
El Dr. Martínez recordó que "los balones intragástricos llevan décadas utilizándose en determinados casos de obesidad. Su forma de actuar está relacionada con la ocupación de parte de la cavidad gástrica, disminuyendo el volumen de la ingesta, retrasando el vaciamiento gástrico y aumentando la sensación de saciedad. Puede valorarse su uso tras una cuidadosa selección en pacientes con obesidades no mórbidas, o en pacientes en los que no está recomendada la cirugía bariátrica".
"Uno de los puntos clave consiste en seleccionar adecuadamente los sujetos, de modo que hay que excluir la presencia de patologías digestivas previas (enfermedad por reflujo, hernia hiatal, patología péptica o inflamatoria, cirugía mayor abdominopélvica previa, entre otras), y también realizar una reeducación dietética, y de acuerdo con la experiencia publicada, con una eficacia adecuada, este modelo podría tener la ventaja de evitar la necesidad de endoscopias para su colocación".
El Dr. Martínez concluyó: "No obstante, la experiencia en la utilización del mismo nos dirá con mayor seguridad el papel que puede desempeñar en una estrategia global de tratamiento de la obesidad".